广东正式发布运行《疫苗监管质量管理手册》

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2020-11-17 16:26
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南方网讯(记者/李晨昱 通讯员/粤药监)今天(17日)上午,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》(下称《手册》)。据了解...

  南方网讯(记者/李晨昱 通讯员/粤药监)今天(17日)上午,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》(下称《手册》)。据了解,《手册》是省药监局疫苗监管质量管理体系的规范,共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章、80条。

  记者获悉,省药监局向社会首次公开发布《手册》,旨在使《手册》更好地服务于公众、企业、行业和社会各界,增进对疫苗监管过程的了解、增加对疫苗监管机构的信任、增强接种疫苗信心,以高质量监管护航我省疫苗产品质量安全迈向国际先进水平。

广东正式发布运行《疫苗监管质量管理手册》

广东省药品监管局第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》(冯推顺 摄)

  超常规方式 八个月完成《手册》编制发布

  省药监局二级巡视员谢志洁介绍,疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品。广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省,每年疫苗的接种量约6000万剂次。省药监局为进一步提升疫苗监管效能水平,以世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准,全面打造疫苗监管质量管理体系(QMS),采取超常规方式,用了八个月时间完成《疫苗监管质量管理手册》编制发布。

  同时,省药监局还向国家药监局主动申请成为WHO首批现场考察省份,借此让广东疫苗监管体系接受一次国际大考,积极推进广东疫苗监管体系现代化。

  《手册》为推广到“两品一械”留下空间

  谢志洁介绍,《手册》具有以下特点:一是标准化与行政化的融合。将标准化的工具融入行政化的工作,实现监管质量管理一体化,杜绝了“两张皮”。二是现有制度与国际标准的融合。立足现有制度、补齐制度缺失,以ISO 9001为核心,整合各类标准,构建“N合1”的质量管理体系。三是过程管理与绩效考核的融合。从关注流程为主转向流程与结果并重,监视监测目标指标,以绩效为导向。四是目标引领与问题导向的融合。监管工作事项按照“目标导向、问题导向、结果导向”要求进行PDCA循环持续改进。五是短期目标和长期规划的融合。先满足疫苗监管需要,同时为推广到“两品一械”留下空间。六是省级推行到全省推广的融合。先建好省级体系,再推广市县监管部门,统分结合,上下一体。

  全链条监管保障疫苗安全

  据了解,《手册》是省药监局疫苗监管质量管理体系的规范,对内是所有对疫苗监管工作质量有影响人员应当遵循的纲领性文件,对外则作为省药监局疫苗监管工作质量保证的依据和持续改进的承诺,以公文格式为编写体例并公开发布。

  《手册》明确了省药监局机关各处室、各直属单位在疫苗监管方面的职责分工,对疫苗监管体系的运行方式作出规定,列明了相关文件等必要信息,对疫苗监管事项所依据的标准、覆盖范围、监管过程的基本信息和相互关系予以说明。

  “近几年来,我国疫苗按照全程管控思路,从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节不断完善制度,管理水平应当已经达到或接近国际先进水平。”谢志洁表示,WHO的疫苗评估就是最好的衡量标尺,它是一项世界范围内公认的,可以科学全面评估一个国家或地区疫苗监管水平的国际考核。在改善管理方法,提高运作能力方面,按照ISO 9001要求建立质量管理体系,强调流程管理“增值”效应,通过识别和管理相互关系和相互作用的过程,使监管工作更加符合法定要求。

  其次,推进国际互认,促进产业发展。按照ISO 9001要求建立质量管理体系,是WHO疫苗评估的基本要求,不仅能够提高监管质量、改善管理方法,而且获得了国际互认的“通行证”。“我国疫苗产品要申请进入国际采购名单预认证,前提条件是疫苗监管体系通过WHO的认可。我省通过WHO的评估,也必将有利于我省疫苗产品走向世界。”谢志洁谈到。

  另外,适用环境变化,持续改进监管。按照ISO 9001要求建立质量管理体系,省药监局疫苗监管工作在满足国际标准要求的同时,还能灵活适应内外部环境变化,特别是通过质量方针及其质量目标的建立、监视、监测,让监管事项目标清晰、监管过程更加可控、监管结果可测可评,真正使监管质量进入持续改进的轨道中。

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